標(biāo)段/包名稱：注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項目 標(biāo)段/包編號：- 開標(biāo)地點：上海市長寧區(qū)中山西路號國藥大廈六樓會議室 招標(biāo)范圍：受申辦方國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對注射用鹽酸瑞芬太尼進行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽性對照藥，通過多中心、隨機、雙盲、平行對照設(shè)計的非劣效臨床試驗，評價注射用鹽酸瑞芬太尼在患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗設(shè)計，研究中心（含中心實驗室）篩選、管理，獲得倫理委員會批準(zhǔn)，受試者的入組和全部訪視，臨床試驗監(jiān)查和項目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，統(tǒng)計分析報告和總結(jié)報告撰寫、配合第三方稽查、監(jiān)管部門核查迎檢及迎檢前自查等。 投標(biāo)人資質(zhì)要求：．在中國境內(nèi)注冊的法人或其他組織，遵守中國的法律、法規(guī)和條例； ．具有良好的財務(wù)狀況(提供年年度經(jīng)會計師事務(wù)所審計財務(wù)報表，含資產(chǎn)負債表、損益表（利潤表）、現(xiàn)金流量表或投標(biāo)截止日前三個月內(nèi)基本開戶行開具的資信證明)，有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（提供投標(biāo)截止日前個月內(nèi)任意連續(xù)個月已繳憑證）； ．單位負責(zé)人為同人或者存在交叉持股、高管交叉任職或管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項目的投標(biāo)； ．投標(biāo)人在法律和財務(wù)上獨立、合法運作并獨立于招標(biāo)人和招標(biāo)代理機構(gòu)，不得直接或間接地與招標(biāo)人為本項目所委托的咨詢公司或其附屬機構(gòu)有任何關(guān)聯(lián)； ．投標(biāo)人須保證，招標(biāo)人在其本國使用其提供的服務(wù)時，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的與第三方專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)設(shè)計權(quán)相關(guān)的任何爭議。如果有任何因招標(biāo)人使用投標(biāo)人提供的服務(wù)而提起的侵權(quán)指控，投標(biāo)人須依法承擔(dān)全部責(zé)任； ．投標(biāo)人須承諾企業(yè)及企業(yè)法定代表人近三年內(nèi)未受到監(jiān)管機構(gòu)重大處罰、無行賄受賄違法行為、未被“信用中國網(wǎng)站”（...）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信名單（以招標(biāo)代理查詢?yōu)闇?zhǔn)）； ．其他本項目必需具備的條件：①開發(fā)技術(shù)平臺、相關(guān)項目臨床經(jīng)驗及具有充足的技術(shù)人員、硬件基礎(chǔ)；②投標(biāo)人具有良好的質(zhì)量體系，有能力保證臨床試驗質(zhì)量，并通過臨床試驗現(xiàn)場核查。③近三年，投標(biāo)人承擔(dān)過萬元以上的新增適應(yīng)癥臨床Ⅲ期....